Wymogi dotyczące środków ochrony indywidualnej („ŚOI”)

Wymogi obowiązujące w UE

Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej („rozporządzenie UE w sprawie ŚOI”) reguluje przywóz i sprzedaż środków ochrony indywidualnej w UE. Ustala ono:

• wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy dotyczące projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej,
• wymagania dotyczące etykietowania,
• procedurę oceny stosowaną do określania spełniania tych wymagań przez produkty,
• obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów środków ochrony indywidualnej.

Wdrożone z dniem 21 kwietnia 2018 r. rozporządzenie UE w sprawie ŚOI obowiązuje obecnie i całkowicie zastępuje wcześniejszą dyrektywę UE 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej (tzw. dyrektywę z 1989 r.). Istnieje możliwość sprzedaży produktów spełniających wymogi dyrektywy z 1989 r., o ile zostały one wwiezione do UE lub po raz pierwszy sprzedane w UE jeszcze przed dniem 21 kwietnia 2019 r. Certyfikaty badań typu WE i aprobaty wydane na mocy dyrektywy 1989 r. zachowują ważność do dnia 21 kwietnia 2023 r. lub do czasu ich wygaśnięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Państwa członkowskie UE mogą nadal ustanawiać przepisy dotyczące stosowania środków ochrony indywidualnej pod warunkiem, że wprowadzane nimi wymogi nie zmieniają konstrukcji środków ochrony indywidualnej zgodnej z wymogami określonymi w rozporządzeniu UE w sprawie ŚOI.

Obowiązkiem Sprzedawcy prowadzącego sprzedaż środków ochrony indywidualnej w Unii Europejskiej jest przestrzeganie wymogów UE w tym zakresie. Masz również obowiązek spełniania wszelkich innych wymogów krajowych obowiązujących w krajach, w których sprzedajesz takie produkty.

Więcej informacji na temat wymogów UE można znaleźć niżej na tej stronie.

Wymogi obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie

Od dnia 1 stycznia 2021 r. zmieniona wersja rozporządzenia UE w sprawie ŚOI reguluje przywóz środków ochrony indywidualnej do Zjednoczonego Królestwa i ich sprzedaż w tym kraju w zakresie objętym rozporządzeniami dot. bezpieczeństwa produktów i metrologii itp. (Poprawka itp.) (Opuszczenie UE) z 2019 r. („rozporządzenie brytyjskie w sprawie środków ochrony indywidualnej”). Ustala ono:

• wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy dotyczące projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej,
• wymagania dotyczące etykietowania,
• procedurę oceny stosowaną do określania spełniania tych wymagań przez produkty,
• obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów środków ochrony indywidualnej.

Aby dowiedzieć się więcej o obszarach objętych zmianami w wymogach obowiązującymi w Zjednoczonym Królestwie, zobacz Gdzie obowiązują wymagania brytyjskie dotyczące środków ochrony indywidualnej?

Sprzedaż produktów w (1) Wielkiej Brytanii (Anglii, Szkocji i Walii) podlega innym zasadom niż w (2) Irlandii Północnej.

Jeśli sprzedajesz środki ochrony indywidualnej w Zjednoczonym Królestwie, Twoim obowiązkiem jest spełnienie wymogów brytyjskich. Jeśli sprzedajesz środki ochrony indywidualnej również na stronach internetowych Amazon w UE, musisz też przestrzegać rozporządzenia UE w sprawie ŚOI oraz innych wymogów krajowych obowiązujących w krajach, w których prowadzisz ich sprzedaż.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wymogów obowiązujących w Zjednoczonym Królestwie, zapoznaj się z tematem „Jakie produkty podlegają brytyjskim wymogom dotyczącym środków ochrony indywidualnej?”.

Niniejszy artykuł ma wyłącznie charakter informacyjny i nie należy go traktować jako substytutu porady prawnej. Zachęcamy do konsultowania wszelkich wątpliwości i obaw dotyczących przepisów ustawowych i wykonawczych związanych z Twoimi produktami z wynajętym z radcą prawnym. Treść tego artykułu odzwierciedla stan obowiązujący w dniu jego utworzenia. Pamiętaj, że wymogi obowiązujące w UE i w Zjednoczonym Królestwie mogą ulec zmianie. Aby dowiedzieć się więcej o mogących dotyczyć Cię zmianach wchodzących w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., zapoznaj się z aktualnymi wytycznymi Zjednoczonego Królestwa dotyczącymi Brexitu i odnoszącymi się do Twoich produktów .

Wymogi obowiązujące w UE

W Unii Europejskiej istnieją wymogi dotyczące środków ochrony indywidualnej (ŚOI), definiowanych ogólnie jako „wyposażenie zaprojektowane w celu ochrony ich użytkownika przed czynnikami zagrażającymi jego zdrowiu lub bezpieczeństwu”. Środki ochrony indywidualnej (ŚOI) to kategoria obejmująca wszystkie elementy o znaczeniu niezbędnym dla funkcji ochronnej danego wyposażenia, a także te służące do podłączenia danego wyposażenia do urządzeń zewnętrznych lub bezpiecznych punktów mocowania. Niektóre tego rodzaju produkty są jednak wyłączone z rozporządzenia UE w sprawie ŚOI i zamiast tego są objęte innymi przepisami. Należą do nich produkty przeznaczone do:

• użytkowania przez wojsko lub policję,
• zastosowań do samoobrony (innych niż w ramach uprawiania sportu),
• ochrony użytkownika przed warunkami atmosferycznymi niemającymi charakteru zjawisk ekstremalnych (na przykład przed wilgocią i wodą podczas mycia naczyń),
• stosowania wyłącznie w żegludze morskiej lub na statkach powietrznych podlegających odpowiednim traktatom międzynarodowym obowiązującym państwa członkowskie UE.

Wymogi obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie

W Zjednoczonym Królestwie obowiązują wymogi dotyczące środków ochrony indywidualnej, definiowanych ogólnie jako „wyposażenie zaprojektowane w celu ochrony ich użytkownika przed czynnikami zagrażającymi jego zdrowiu lub bezpieczeństwu”. Środki ochrony indywidualnej (ŚOI) to kategoria obejmująca wszystkie elementy o znaczeniu niezbędnym dla funkcji ochronnej danego wyposażenia, a także te służące do podłączenia danego wyposażenia do urządzeń zewnętrznych lub bezpiecznych punktów mocowania. Przepisy obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie nie obejmują jednak niektórych tego rodzaju produktów, które zamiast tego są objęte innymi przepisami. Należą do nich produkty przeznaczone do:

• użytkowania przez wojsko lub policję,
• zastosowań do samoobrony (innych niż w ramach uprawiania sportu),
• ochrony użytkownika przed warunkami atmosferycznymi niemającymi charakteru zjawisk ekstremalnych (na przykład przed wilgocią i wodą podczas mycia naczyń),
• stosowania wyłącznie w żegludze morskiej lub na statkach powietrznych podlegających odpowiednim traktatom międzynarodowym obowiązującym państwa członkowskie UE.

W Unii Europejskiej

Producenci muszą zadbać, aby produkowane przez nich środki ochrony indywidualnej były projektowane i wytwarzane w sposób gwarantujący spełnianie przez nie obowiązujących wymogów w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, określonych w Załączniku II do rozporządzenia UE w sprawie środków ochrony indywidualnej. Producenci mają obowiązek opracowania dokumentacji technicznej informującej o zastosowanym sposobie zapewnienia zgodności ich wyrobów z Załącznikiem II oraz postępować zgodnie z obowiązującą procedurą oceny zgodności. Procedura oceny zgodności zależy od kategorii, do której należy dany produkt. W przypadkach produktów, dla których producent, stosując odpowiednią procedurę, wykazał zgodność z należnymi wymogami, jest on zobowiązany do sporządzenia deklaracji zgodności i umieszczenia na produkcie (lub, jeżeli nie jest to możliwe, na jego opakowaniu lub w dokumentacji towarzyszącej) znaku CE.

Zarówno producent, jak i każdy inny podmiot importujący dany produkt do UE, ma obowiązek przechowywania kopii jego dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności przez 10 lat od daty sprzedaży lub przywozu ostatniego jego egzemplarza produktu do UE oraz przedstawiania tych dokumentów na żądanie stosownym organom krajowym. Także importerzy i dystrybutorzy środków ochrony indywidualnej są odpowiedzialni za sprawdzanie, czy każdy importowany i sprzedawany przez nich produkt z tej kategorii spełnia odnośne wymagania UE.

W Zjednoczonym Królestwie

Producenci muszą zadbać, aby produkowane przez nich środki ochrony indywidualnej były projektowane i wytwarzane w sposób gwarantujący spełnianie przez nie obowiązujących wymogów w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, określonych w Załączniku II do rozporządzenia UE w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz w brytyjskim rozporządzeniu dotyczącym tego rodzaju produktów (UK Regulation on PPE). Producenci mają obowiązek opracowania dokumentacji technicznej informującej o zastosowanym sposobie zapewnienia zgodności ich wyrobów z Załącznikiem II oraz postępować zgodnie z obowiązującą procedurą oceny zgodności. Procedura oceny zgodności zależy od kategorii, do której należy dany produkt. Do informacji, które należy zamieścić w dokumentacji technicznej, należy m.in.:

• pełny opis środka ochrony indywidualnej i jego zamierzonego zastosowania,
• ocena zagrożeń, przed którymi dany środek ochrony indywidualnej ma chronić,
• wykaz zasadniczych wymogów w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, którym podlega dany środek ochrony indywidualnej.

W przypadkach produktów, dla których producent, stosując odpowiednią procedurę, wykazał zgodność z należnymi wymogami, jest on zobowiązany do sporządzenia Deklaracji zgodności i umieszczenia na produkcie (lub, jeżeli nie jest to możliwe, na jego opakowaniu lub w dokumentacji towarzyszącej) znaku zgodności, odpowiednio:

• dla produktów sprzedawanych w Wielkiej Brytanii – w formie znaku UKCA,
• dla produktów sprzedawanych w Irlandii Północnej, dopóki Protokół w sprawie Irlandii Północnej pozostaje w mocy – w formie europejskiego znaku CE (zob. podrozdział pt. „Irlandia Północna” na tej stronie).

Zarówno producent, jak i każdy inny podmiot importujący taki produkt do Zjednoczonego Królestwa, ma obowiązek przechowywania kopii jego dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności przez 10 lat od daty sprzedaży lub przywozu ostatniego jego egzemplarza oraz przedstawiania tych dokumentów na żądanie stosownym organom krajowym. Także importerzy i dystrybutorzy środków ochrony indywidualnej są odpowiedzialni za sprawdzanie, czy każdy importowany i sprzedawany przez nich produkt z tej kategorii spełnia dotyczące go wymagania obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie.

W Unii Europejskiej

Na samym produkcie lub, jeżeli nie jest to możliwe, na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym produktowi muszą być umieszczone następujące informacje:

1. Nazwa lub zarejestrowany znak towarowy i adres korespondencyjny producenta lub importera prowadzącego import do UE.
2. Typ, numer partii lub numer seryjny, lub inny element umożliwiający identyfikację danego środka ochrony indywidualnej.
3. Znak CE. Wszystkie te informacje muszą być podane w lokalnym języku kraju, w którym dany produkt jest sprzedawany.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie ŚOI, do każdej odrębnej części środka ochrony indywidualnej musi być dołączona deklaracja zgodności. Producenci mogą wywiązać się z tego obowiązku, umieszczając w instrukcjach i materiałach informacyjnych adres strony internetowej, na której można znaleźć pełną deklarację zgodności.

W Zjednoczonym Królestwie

Na samym produkcie lub, jeżeli nie jest to możliwe, na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym produktowi muszą być umieszczone następujące informacje:

1. Nazwa lub zarejestrowany znak towarowy i adres korespondencyjny producenta lub importera prowadzącego import do Zjednoczonego Królestwa.
2. Typ, numer partii lub numer seryjny, lub inny element umożliwiający identyfikację danego środka ochrony indywidualnej.
3. Znak CE (oraz, w przypadku produktów sprzedawanych w Wielkiej Brytanii, znak UKCA). Wszystkie informacje muszą być podane w języku angielskim i pozbawione niejasności, łatwo zrozumiałe i czytelne.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie ŚOI, do każdej odrębnej części środka ochrony indywidualnej musi być dołączona deklaracja zgodności. Producenci mogą wywiązać się z tego obowiązku, umieszczając w instrukcjach i materiałach informacyjnych adres strony internetowej, na której można znaleźć pełną deklarację zgodności.

W Irlandii Północnej

Należy pamiętać, że zasady obowiązujące w Irlandii Północnej od 1 stycznia 2021 r. różnią się od obowiązujących w Wielkiej Brytanii, co wynika z Protokołu w sprawie Irlandii Północnej. W szczególności:

• Należy zagwarantować zgodność produktów z wymogami UE oraz zadbać o stosowanie znaku CE.
• Jesteś importerem, jeżeli posiadasz siedzibę w UE lub w Irlandii Północnej i prowadzisz sprzedaż produktów nabywcom w Irlandii Północnej z kraju znajdującego się poza UE i Irlandią Północną (w tym z Wielkiej Brytanii). Jeżeli produkty sprzedawane w Irlandii Północnej zostały sprowadzone przez importera mającego siedzibę w UE lub w Irlandii Północnej, muszą one być oznakowane jego danymi.
• Upoważnieni przedstawiciele mogą mieć siedzibę w Irlandii Północnej lub Unii Europejskiej. Od dnia 16 lipca 2021 r., na mocy rozporządzenia UE 2019/1020 wchodzą w życie nowe przepisy i niektóre firmy mogą zostać objęte obowiązkiem wyznaczenia w Unii Europejskiej lub Irlandii Północnej tzw. osoby odpowiedzialnej za wykonywanie funkcji w zakresie zgodności produktów z wymogami (o ile w łańcuchu dostaw nie ma innego podmiotu, który te funkcje jest w stanie pełnić). Rząd Zjednoczonego Królestwa udostępni więcej wytycznych na temat wspomnianych tu nowych przepisów.
• Dla produktów zaimportowanych do Irlandii Północnej od dnia 1 stycznia 2021 r., Sprzedawcy zlecający obowiązkową ocenę zgodności przez osobę trzecią organowi brytyjskiemu będą musieli złożyć wniosek o wydanie znaku UKNI oraz znaku CE. Towary z oznakowaniem CE oraz UKNI nie mogą być sprzedawane w UE. Sprzedawca nie musi natomiast stosować znaku UKNI, jeśli samodzielnie poświadcza zgodność produktu z wymogami lub do jej obowiązkowej oceny przez osobę trzecią korzysta z usług któregoś z organów UE.
• „Kwalifikujące się towary z Irlandii Północnej” mogą być sprzedawane w GB ze znakiem CE. Rząd Zjednoczonego Królestwa publikuje aktualnie wytyczne dotyczące działania tego mechanizmu.

Wytwórcy i importerzy powinni przeprowadzać badania próbek środków ochrony indywidualnej, badać skargi dotyczące niezgodnych środków ochrony indywidualnej oraz akcji ich wycofywania ze sprzedaży i prowadzić rejestr takich zdarzeń, a także informować dystrybutorów środków ochrony indywidualnej o wszelkich problemach tego rodzaju.

W przypadku stwierdzenia niezgodności jakiegokolwiek produktu będącego środkiem ochrony indywidualnej z dotyczącymi go wymogami, producenci i importerzy mają obowiązek niezwłocznie podjąć środki naprawcze niezbędne do zapewnienia zgodności danego produktu oraz wycofać go ze sprzedaży lub użytku przez nabywców, zależnie od okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy dany środek ochrony indywidualnej stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa, producenci, importerzy i dystrybutorzy są dodatkowo zobowiązani do niezwłocznego poinformowania właściwych organów krajowych państw członkowskich, w których prowadzona jest jego sprzedaż i do którego go zaimportowano, o związanym z nim zagrożeniu, podając szczegóły dotyczące danej niezgodności z wymogami i wszelkich podjętych środków naprawczych. W Zjednoczonym Królestwie podmioty te mają obowiązek poinformować właściwe organy, tj. Głównego Inspektora ds. BHP (Health and Safety Executive) lub lokalny organ nadzoru nad normami handlowymi (Trading Standards).

BREXIT: Wytyczne rządu Zjednoczonego Królestwa

Rząd Zjednoczonego Królestwa opublikował wytyczne dotyczące sprzedaży produktów w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej od 1 stycznia 2021 r. Niniejsze wytyczne zawierają informacje dla producentów i dystrybutorów dotyczące wymogów zgodności obowiązujących od 1 stycznia 2021 r., w tym:

• Czy konieczna jest zmiana istniejącej oceny zgodności
• W jakich przypadkach i w jaki sposób stosować znak UKCA
• Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej i szczegółowych deklaracji zgodności dla produktów sprzedawanych w Wielkiej Brytanii
• Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela lub osoby odpowiedzialnej w Zjednoczonym Królestwie
• Czy Twoje obowiązki prawne ulegną zmianie w wyniku Brexitu
• Czy konieczne jest podanie informacji o importerze produktów do Wielkiej Brytanii i jak zgłosić taki podmiot (w tym również w świetle uzgodnień przejściowych, obowiązujących do końca 2022 r.)
• Skutki dla towarów już znajdujących się na stanach magazynowych
• Dokumenty wymagane do wykazania importu produktów do Zjednoczonego Królestwa lub UE przed dniem 1 stycznia 2021 r.
• Szczegółowe zasady sprzedaży produktów w Irlandii Północnej

Zachęcamy do zapoznania się z tymi wytycznymi (załączonymi poniżej) oraz z wszelkimi innymi wytycznymi rządu Zjednoczonego Królestwa dotyczącymi konkretnie oferowanych przez Ciebie produktów. Ewentualne pytania o zastosowanie przepisów ustaw i aktów wykonawczych do konkretnych produktów Sprzedawcy od 1 stycznia 2021 r. Sprzedawca winien skonsultować we własnym zakresie z kompetentnym radcą prawnym.

Wytyczne dotyczące Brexitu można znaleźć tutaj:

Wielka Brytania:

• Przywóz towarów przemysłowych do Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r.
• Stosowanie znaku UKCA w Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r.
• Bezpieczeństwo produktów i metrologia w Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r.

Irlandia Północna:

• Przywóz towarów przemysłowych z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej
• Przywóz towarów przemysłowych z Unii Europejskiej do Irlandii Północnej
• Stosowanie znaku UKNI
• Bezpieczeństwo produktów i metrologia – Irlandia Północna

Zachęcamy do odwiedzenia strony internetowej Komisji Europejskiej, zawierającej więcej informacji na temat środków ochrony indywidualnej: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en.

Więcej informacji na temat wymagań dotyczących środków ochrony indywidualnej obowiązujących w Zjednoczonym Królestwie można znaleźć na stronie internetowej rządu tego państwa: https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm. Zachęcamy również do odwiedzenia strony internetowej Business Companion, zawierającej wytyczne na temat obowiązujących w Zjednoczonym Królestwie zasad dotyczących zgodności produktów: https://www.businesscompanion.info/en/get-started , https://www.businesscompanion.info/focus/ppe