Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Jeśli sprzedajesz produkty, które są lub mogą być wyrobami medycznymi (w tym akcesoria do wyrobów medycznych), należy zapoznać się z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych („MDD”). MDD zawiera wymogi UE dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych, w tym klasyfikacji wyrobów, wymogów zgodności i obowiązków rejestracyjnych. Należy pamiętać, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyroby do implantacji nie są objęte MDD, ale wchodzą w zakres dwóch innych dyrektyw: Dyrektywy 98/79 i dyrektywy 90/385.

MDD, dyrektywa 98/79 i dyrektywa 90/385 zostaną zastąpione dwoma nowymi rozporządzeniami. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych wejdzie w życie, po okresie przejściowym, 26 maja 2020 r. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wejdzie w życie, po okresie przejściowym, 26 maja 2022 r.

Twoim obowiązkiem jest przestrzeganie zasad i przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Materiał ten służy wyłącznie celom informacyjnym. Nie stanowi porady prawnej. Zachęcamy do skonsultowania się z doradcą prawnym w przypadku pytań dotyczących przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących produktu oraz krajowych praw i przepisów.

Co to jest „Wyrób medyczny”?

Wyroby medyczne to szeroka gama sprzętów, od plastrów opatrunkowych aż po stetoskopy i od termometrów po respiratory, rozruszniki serca i wiele innych. MDD definiuje, że wyrób medyczny jest dowolnym przyrządem, aparatem, urządzeniem, oprogramowaniem, materiałem lub innym artykułem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego producenta do wykorzystania specjalnie do celów diagnostycznych i/lub terapeutycznych oraz koniecznym do prawidłowego przeprowadzania takich działań, który jest zgodnie z zamysłem producenta przeznaczony do wykorzystania dla ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby;
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub przywracania zdrowia z tytułu urazu lub upośledzenia;
• badania, zastąpienia lub modyfikacji anatomii pacjenta lub procesu fizjologicznego;
• kontroli poczęcia;
• a także w przypadku, gdy dany wyrób nie prowadzi do osiągnięcia głównego, zamierzonego wpływu na organizm ludzki za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz może wspomagać osiąganie zamierzonych celów poprzez takie środki.

Określenie MDD ma również zastosowanie do „akcesoriów” zdefiniowanych jako każdy artykuł, który nie jest wyrobem, lecz jest specjalnie zaprojektowany przez producenta do używania razem z wyrobem w celu umożliwienia jego działania zgodnie z zamierzeniami producenta wyrobu.

Jakie są zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych?

Wszystkie wyroby medyczne i akcesoria muszą spełniać „zasadnicze wymagania” określone w załączniku I do MDD. Ogólnie rzecz biorąc, wymagania te określają, że:

1. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby przy stosowaniu w zamierzonych warunkach i celach nie naruszały stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, ani bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników lub innych osób;
2. Producent wyrobów medycznych podjął odpowiednie środki w odniesieniu do zagrożeń, których nie można wyeliminować, w tym informowanie użytkowników o ryzyku spowodowanym brakami przyjętych środków ochronnych; oraz
3. Wyroby muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane w taki sposób, aby transport i przechowywanie nie miały negatywnego wpływu na ich właściwości i wydajność podczas ich zamierzonego użytkowania.

Ponadto każdemu wyrobowi medycznemu muszą towarzyszyć informacje wystarczające do jego bezpiecznego użytkowania.

Jakie są wymagania dotyczące zgodności i rejestracji?

Każdy wyrób medyczny musi zostać poddany ocenie w celu zapewnienia jego zgodności z przepisami wykonawczymi MDD. Ponadto każdy wyrób medyczny musi być opatrzony znakiem CE potwierdzającym, że wyrób został poddany i przeszedł ocenę zgodności oraz numerem identyfikacyjnym odpowiedniej jednostki notyfikowanej. Znak CE musi znajdować się w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie lub jego sterylnym opakowaniu oraz na instrukcji użytkowania. Etykiety muszą być w języku(-ach) państwa członkowskiego / państw członkowskich, w którym/których produkt jest dostępny do sprzedaży lub dostawy.

Ponadto producenci, którzy sprzedają wyrób zgodnie z procedurami oceny zgodności, są zobowiązani do przekazania właściwym organom państwa członkowskiego, w którym mają zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności:

1. adresu zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, oraz
2. opisu odnośnych wyrobów.

Jeżeli producent ma siedzibę w UE, musi oznakować produkt swoją nazwą i adresem. Jeżeli producent nie posiada zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w państwie członkowskim, wówczas jest zobowiązany do wyznaczenia jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej. Ten upoważniony przedstawiciel musi być wymieniony na produkcie wraz z odpowiednim symbolem.

Amazon nie sprzedaje wyłącznie wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego. Przed wystawieniem takich produktów do sprzedaży na Amazon należy skontaktować się z producentem lub zapoznać z instrukcją użytkowania.

Nowe rozporządzenia

Nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych (rozporządzenie 2017/745 i rozporządzenie 2017/746) uzupełniają obowiązujące rozporządzenie o kilka nowych przepisów. Należą do nich:

• włączenie niektórych wyrobów estetycznych, które mają takie same cechy i profil ryzyka, jak analogiczne wyroby medyczne objęte zakresem niniejszych przepisów;
• lepsza przejrzystość dzięki stworzeniu kompleksowej bazy danych UE dotyczącej wyrobów medycznych oraz systemu śledzenia wyrobów opartego na ich unikalnej identyfikacji;
• wzmocnienie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; oraz
• lepsze mechanizmy koordynacji między krajami UE w dziedzinie czujności i nadzoru rynku.

Informacje dodatkowe

Zachęcamy do odwiedzenia następujących stron, aby uzyskać więcej informacji na temat zasad i rozporządzeń, które odnoszą się do wyrobów medycznych:

• Strona główna Komisji Europejskiej dotycząca wyrobów medycznych: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
• Prawnie niewiążące wytyczne, przyjęte przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG): https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
• Dane kontaktowe właściwych organów krajowych: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_pl