Jeśli sprzedajesz produkty, które są lub mogą być wyrobami medycznymi (w tym akcesoria do wyrobów medycznych), należy zapoznać się z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych („MDD”). MDD zawiera wymogi UE dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych, w tym klasyfikacji wyrobów, wymogów zgodności i obowiązków rejestracyjnych. Należy pamiętać, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyroby do implantacji nie są objęte MDD, ale wchodzą w zakres dwóch innych dyrektyw: Dyrektywy 98/79 i dyrektywy 90/385.
MDD, dyrektywa 98/79 i dyrektywa 90/385 zostaną zastąpione dwoma nowymi rozporządzeniami. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych wejdzie w życie, po okresie przejściowym, 26 maja 2020 r. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wejdzie w życie, po okresie przejściowym, 26 maja 2022 r.
Twoim obowiązkiem jest przestrzeganie zasad i przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Materiał ten służy wyłącznie celom informacyjnym. Nie stanowi porady prawnej. Zachęcamy do skonsultowania się z doradcą prawnym w przypadku pytań dotyczących przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących produktu oraz krajowych praw i przepisów.
Wyroby medyczne to szeroka gama sprzętów, od plastrów opatrunkowych aż po stetoskopy i od termometrów po respiratory, rozruszniki serca i wiele innych. MDD definiuje, że wyrób medyczny jest dowolnym przyrządem, aparatem, urządzeniem, oprogramowaniem, materiałem lub innym artykułem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego producenta do wykorzystania specjalnie do celów diagnostycznych i/lub terapeutycznych oraz koniecznym do prawidłowego przeprowadzania takich działań, który jest zgodnie z zamysłem producenta przeznaczony do wykorzystania dla ludzi w celu:
Określenie MDD ma również zastosowanie do „akcesoriów” zdefiniowanych jako każdy artykuł, który nie jest wyrobem, lecz jest specjalnie zaprojektowany przez producenta do używania razem z wyrobem w celu umożliwienia jego działania zgodnie z zamierzeniami producenta wyrobu.
Wszystkie wyroby medyczne i akcesoria muszą spełniać „zasadnicze wymagania” określone w załączniku I do MDD. Ogólnie rzecz biorąc, wymagania te określają, że:
Ponadto każdemu wyrobowi medycznemu muszą towarzyszyć informacje wystarczające do jego bezpiecznego użytkowania.
Każdy wyrób medyczny musi zostać poddany ocenie w celu zapewnienia jego zgodności z przepisami wykonawczymi MDD. Ponadto każdy wyrób medyczny musi być opatrzony znakiem CE potwierdzającym, że wyrób został poddany i przeszedł ocenę zgodności oraz numerem identyfikacyjnym odpowiedniej jednostki notyfikowanej. Znak CE musi znajdować się w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie lub jego sterylnym opakowaniu oraz na instrukcji użytkowania. Etykiety muszą być w języku(-ach) państwa członkowskiego / państw członkowskich, w którym/których produkt jest dostępny do sprzedaży lub dostawy.
Ponadto producenci, którzy sprzedają wyrób zgodnie z procedurami oceny zgodności, są zobowiązani do przekazania właściwym organom państwa członkowskiego, w którym mają zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności:
Jeżeli producent ma siedzibę w UE, musi oznakować produkt swoją nazwą i adresem. Jeżeli producent nie posiada zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w państwie członkowskim, wówczas jest zobowiązany do wyznaczenia jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej. Ten upoważniony przedstawiciel musi być wymieniony na produkcie wraz z odpowiednim symbolem.
Amazon nie sprzedaje wyłącznie wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego. Przed wystawieniem takich produktów do sprzedaży na Amazon należy skontaktować się z producentem lub zapoznać z instrukcją użytkowania.
Nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych (rozporządzenie 2017/745 i rozporządzenie 2017/746) uzupełniają obowiązujące rozporządzenie o kilka nowych przepisów. Należą do nich:
Zachęcamy do odwiedzenia następujących stron, aby uzyskać więcej informacji na temat zasad i rozporządzeń, które odnoszą się do wyrobów medycznych: