Defibrylatory

Zgodnie z zasadami Amazon niektóre produkty ochronne sprzedawane na Amazon muszą spełniać określone standardy dotyczące certyfikacji.

Wymogi obowiązujące w UE: defibrylatory są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów UE. Więcej informacji na temat przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych znajduje się na tej stronie pomocy. Więcej informacji na temat wymogów UE dotyczących sprzedaży defibrylatorów na Amazon znajduje się poniżej.

Wymogi obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie: Defibrylatory są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów brytyjskich. Więcej informacji na temat przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych znajduje się na tej stronie pomocy. Więcej informacji na temat wymogów dotyczących sprzedaży defibrylatorów na Amazon w Zjednoczonym Królestwie znajduje się poniżej. Inne zasady obowiązują w zależności od tego, czy kraj, w którym sprzedajesz, to: (1) Wielka Brytania (Anglia, Szkocja i Walia), czy (2) Irlandia Północna.

Materiał ten służy wyłącznie celom informacyjnym. Nie stanowi porady prawnej. Zachęcamy do skonsultowania się z radcą prawnym, w przypadku wątpliwości dotyczących przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących Twojego produktu oraz tego, w jaki sposób nadchodzące zmiany wpłyną na Twoją sytuację. Niniejsze materiały odzwierciedlają jedynie stan prawny obowiązujący na dzień ich opracowania, a wymogi w UE i Wielkiej Brytanii mogą z czasem ulegać zmianom, zwłaszcza w świetle trudnego do przewidzenia rozwoju sytuacji związanej z brexitem oraz spodziewanymi zmianami dotyczącymi podejścia Zjednoczonego Królestwa do regulacji leków i wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o zmianach, które mogą Cię dotyczyć po zakończeniu okresu przejściowego, zapoznaj się z aktualnymi wytycznymi Zjednoczonego Królestwa dotyczącymi Twoich produktów (patrz niżej) w świetle brexitu.

Zdjęcie i definicja defibrylatora

Defibrylator jest wyrobem medycznym, który dostarcza do serca dawkę prądu elektrycznego. To powoduje depolaryzację dużej części mięśnia sercowego, kończąc arytmię. Następnie znajdujący się w węźle zatokowo-przedsionkowym serca naturalny rozrusznik, w jaki wyposażone jest ludzkie ciało, może przywrócić normalny rytm zatokowy.

I. Wymogi obowiązujące w UE

Aby sprzedawać te produkty na Amazon w UE, prześlij wniosek wraz z poniższymi informacjami na adres eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Nazwa firmy
• Identyfikator dostawcy lub sprzedawcy
• Adres e-mail
• Numer telefonu
• Lista numerów ASIN, o których sprzedaż się ubiegasz
• Kraj lub kraje, w których chcesz sprzedawać swój produkt
• Wyraźne zdjęcie produktu, na którym widać numer modelu, oznakowanie CE i nazwę marki
• Świadectwo badania typu WE potwierdzające zgodność z dyrektywą nr 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych
• Zdjęcie instrukcji obsługi produktu w każdym języku, w którym jest ona dostępna
• Dokument wydany przez producenta potwierdzający, że produkt jest przeznaczony dla odbiorców końcowych; może to być część instrukcji obsługi lub oddzielna deklaracja producenta

Na stronie Rozwiązania dotyczące zgodności w Europie znajduje się wykaz krajowych uznanych laboratoriów badawczych (NRTL), które mogą pomóc w certyfikacji produktów.

Uwaga: Składając wniosek o sprzedaż tych produktów, zaświadczasz, że wszystkie przesłane przez Ciebie materiały są prawdziwe, autentyczne i dokładne. Firma Amazon może pozbawić Cię uprawnień do sprzedaży z powodu niespełnienia tych wymagań.

II. Wymogi obowiązujące w Zjednoczonym Królestwie

Aby sprzedawać na Amazon produkty po raz pierwszy udostępnione w Zjednoczonym Królestwie lub UE w dniu 31 grudnia 2020 r. lub przed tą datą, prześlij wniosek wraz z poniższymi informacjami na adres eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Nazwa firmy
• Identyfikator dostawcy lub sprzedawcy
• Adres e-mail
• Numer telefonu
• Lista numerów ASIN, o których sprzedaż się ubiegasz
• Wyraźne zdjęcie produktu, na którym widać numer modelu, oznakowanie CE i nazwę marki
• Świadectwo badania typu WE potwierdzające zgodność z dyrektywą nr 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych
• Zdjęcie wtyczki brytyjskiej
• Zdjęcie instrukcji obsługi produktu w każdym języku, w którym jest ona dostępna
• Dokument wydany przez producenta potwierdzający, że produkt jest przeznaczony dla odbiorców końcowych; może to być część instrukcji obsługi lub oddzielna deklaracja producenta

Aby sprzedawać produkty na Amazon po raz pierwszy udostępniane w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja i Walia, Wielka Brytania) w dniu 31 grudnia 2020 r. lub przed tą datą, prześlij wniosek wraz z poniższymi informacjami na adres eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Nazwa firmy
• Identyfikator dostawcy lub sprzedawcy
• Adres e-mail
• Numer telefonu
• Lista numerów ASIN, o których sprzedaż się ubiegasz
• Wyraźne zdjęcie produktu, na którym widać numer modelu, oznakowanie UKCA i nazwę marki
• Świadectwo badania typu Zjednoczonego Królestwa potwierdzające zgodność z obowiązującymi przepisami zmienione rozporządzeniem nr 2019/791 w sprawie brytyjskich wyrobów medycznych (Poprawka itp.) (Wyjście z UE)
• Zdjęcie wtyczki brytyjskiej
• Zdjęcie instrukcji obsługi produktu w każdym języku, w którym jest ona dostępna
• Dokument wydany przez producenta potwierdzający, że produkt jest przeznaczony dla odbiorców końcowych; może to być część instrukcji obsługi lub oddzielna deklaracja producenta

Irlandia Północna

Należy pamiętać, że w Irlandii Północnej („Irlandia Północna”) od 1 stycznia 2021 r. obowiązują inne zasady wynikające z Protokołu w sprawie Irlandii Północnej. W szczególności:

• Należy zagwarantować zgodność produktów z wymogami UE oraz zadbać o stosowanie znaku CE.
• Jesteś importerem, jeżeli posiadasz siedzibę w UE lub Irlandii Północnej i sprzedajesz produkty z kraju znajdującego się poza UE i Irlandią Północną (w tym z Wielkiej Brytanii) w Irlandii Północnej. Jeżeli produkty sprzedawane w Irlandii Północnej zostały sprowadzone przez importera mającego siedzibę w UE lub w Irlandii Północnej, muszą one być oznakowane jego danymi.
• Upoważnieni przedstawiciele mogą mieć siedzibę w Irlandii Północnej lub Unii Europejskiej. Od 16 lipca 2021 r. na mocy rozporządzenia UE nr 2019/1020 wchodzą w życie nowe przepisy, które mogą nałożyć na wybrane firmy obowiązek wyznaczenia w Unii Europejskiej lub Irlandii Północnej osoby zajmującej się zgodnością produktów z wymogami (o ile w łańcuchu dostaw nie ma innego podmiotu, który te funkcje jest w stanie pełnić). Dodatkowe wytyczne dotyczące nowych zasad zostaną udostępnione przez rząd Zjednoczonego Królestwa.
• W przypadku produktów importowanych do Irlandii Północnej od 1 stycznia 2021 r. sprzedawcy zlecający obowiązkową ocenę zgodności przez osobę trzecią organowi brytyjskiemu będą musieli złożyć wniosek o wydanie znaku UKNI oraz znaku CE. Towary z oznakowaniem CE oraz UKNI nie mogą być sprzedawane w UE. Sprzedawca nie musi natomiast stosować znaku UKNI, jeśli samodzielnie poświadcza zgodność produktu z wymogami lub do jej obowiązkowej oceny przez osobę trzecią korzysta z usług któregoś z organów UE.
• „Kwalifikujące się towary z Irlandii Północnej” mogą być sprzedawane w Wielkiej Brytanii ze znakiem CE. Rząd Zjednoczonego Królestwa publikuje aktualnie wytyczne dotyczące działania tego mechanizmu.

BREXIT: Wytyczne rządu Zjednoczonego Królestwa

Rząd Zjednoczonego Królestwa opublikował wytyczne przedstawiające zmiany, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2021 r. w odniesieniu do sprzedaży wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii. Kluczowe zmiany obejmują poniższe punkty:

• Wszystkie wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro sprzedawane w Wielkiej Brytanii będą podlegać rejestracji w MHRA. Dla niektórych kategorii wyrobów obowiązywać będą okresy karencji:
  • 4 miesiące: wyroby medyczne do implantacji klasy IIIs i IIb oraz wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji;
  • 8 miesięcy: inne wyroby medyczne klasy IIb i wszystkie wyroby medyczne klasy IIa; oraz
  • 12 miesięcy: wyroby medyczne klasy I.
• Producenci z siedzibą poza Zjednoczonym Królestwem, którzy chcą sprzedać wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii, będą musieli wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Zjednoczonym Królestwie, która przejmie odpowiedzialność za produkt w tym kraju.
• Od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2023 r. można stosować znak CE lub UKCA. Po 30 czerwca 2023 r. dla wszystkich wyrobów medycznych uznawany będzie tylko znak UKCA.
• Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane z siedzibą na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego będą nadal ważne w przypadku sprzedaży w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023 r.
• Istnieją specjalne zasady dotyczące statusu Irlandii Północnej.

Zachęcamy do zapoznania się z tymi wytycznymi (można to zrobić, klikając link poniżej) oraz z wszelkimi innymi wytycznymi rządu Zjednoczonego Królestwa dotyczącymi konkretnie oferowanych przez Ciebie produktów. W razie pytań dotyczących tego, w jaki sposób przepisy ustawowe i wykonawcze mają zastosowanie do Twoich produktów od 1 stycznia 2021 r., należy skonsultować się z radcą prawnym.

Wytyczne dotyczące brexitu dla Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej są dostępne tutaj:

• Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej obowiązujące od 1 stycznia 2021 r.

Na stronie Rozwiązania dotyczące zgodności w Zjednoczonym Królestwie znajduje się wykaz krajowych laboratoriów badawczych uznawanych w kraju, które mogą pomóc w certyfikacji produktów.

Uwaga: Składając wniosek o sprzedaż tych produktów, zaświadczasz, że wszystkie przesłane przez Ciebie materiały są prawdziwe, autentyczne i dokładne. Firma Amazon może pozbawić Cię uprawnień do sprzedaży z powodu niespełnienia tych wymagań.

Informacje dodatkowe

Zachęcamy do odwiedzenia następujących stron internetowych rządu Zjednoczonego Królestwa, aby uzyskać więcej informacji na temat zasad i rozporządzeń, które odnoszą się do wyrobów medycznych.

• Informacje ogólne w Zjednoczonym Królestwie: https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Biuro pomocy w Zjednoczonym Królestwie: https://www.gov.uk/guidance/contact-mhra

Wytyczne z 1 września 2020 r. dotyczące wyrobów medycznych w świetle brexitu, o których mowa powyżej, można znaleźć tutaj:

• https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021

Zachęcamy również do odwiedzenia strony internetowej Business Companion, która zawiera przewodnik dotyczący zasad zgodności produktów w Zjednoczonym Królestwie:

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started